PROJECTCAD e ISEMED hanno stretto un accordo di collaborazione per la progettazione e lo sviluppo dei software che ricadono all’interno dei regolamenti MDR e IVDR, siano essi “embedded” che “stand alone”. I primi governano il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali, mentre gli “stand alone” nascono per essere eseguiti su piattaforme IT (Personal Computer, Server, App mobile, …).
Lo scopo è di condurre i progetti software, partendo dalle attività di progettazione, in maniera da ottimizzare la realizzazione della documentazione per l’autorizzazione alla vendita rispetto alle normative vigenti.
Considerando che l’aspetto regolatorio non può più essere affrontato come atto finale della progettazione, è necessario prendere in esame e gestire le attività sin dalle prime fasi del progetto di un dispositivo medico o IVD.
“Credo fermamente che la partnership tra ISEMED e PROJECTCAD possa dar vita ad un progetto innovativo e con importanti prospettive di crescita, un nuovo approccio più consapevole e strutturato per affrontare e gestire i progetti di un mercato in costante evoluzione” – afferma Fausto La Maida, CEO di PROJECTCAD.
“PROJECTCAD rientra nel progetto di partnership multidisciplinare che completa le competenze regolatorie con quelle tecniche sul software. Possiamo così offrire il primo servizio che integra il progetto con la documentazione tecnica completa per la marcatura CE del prodotto.” – sostiene Guido Bonapace, fondatore e Direttore Generale di ISEMED.
About ISEMED
ISEMED, fondata nel 2008, si basa su elevate competenze professionali in ambito tecnico, qualitativo e regolatorio, sviluppate sia in aziende di produzione medicale e industriale che come consulente di Organismi Notificati.
L’attività di formazione continua portata avanti dal suo fondatore sui dispositivi medici, sulle normative internazionali e sugli standard tecnici è stata riconosciuta da Aziende, Organismi Notificati, Società di Formazione Internazionali e dall’Università di Bologna.
Oggi ISEMED è il vostro miglior partner per lo sviluppo di un business plan sui mercati internazionali, che tenga in considerazione tutti i passaggi obbligatori necessari in termini di efficienza in tempi e costi.
Da luglio 2022, ISEMED fa parte del Gruppo Tentamus, una rete globale di laboratori specializzati e società di servizi che opera per la qualità e la sicurezza nel settore alimentare, cosmetico, farmaceutico e medicale.